En una operación de dispositivos médicos hay dos preguntas distintas: si el producto puede comercializarse en México y bajo qué trámite puede entrar al país. Confundir el registro sanitario con el permiso de importación suele producir expedientes incompletos.
Primero confirme qué producto tiene
Antes de elegir una homoclave, reúna:
- uso previsto, usuario y entorno clínico;
- principio de funcionamiento y fuente de energía;
- si es estéril, implantable, invasivo, reutilizable o de diagnóstico;
- marca, modelo, variantes, accesorios y fabricante;
- presentación, etiqueta, instructivo y vida útil;
- certificados, historial regulatorio y país de origen.
El nombre comercial no basta. Un software, un kit, un reactivo y un equipo que parecen pertenecer a la misma familia pueden seguir rutas diferentes por riesgo y uso previsto.
Registro sanitario y permiso de importación no son lo mismo
| Control | Qué resuelve |
|---|---|
| Registro sanitario | La autorización del dispositivo para su comercialización, cuando resulta exigible. |
| Permiso sanitario de importación | La entrada de la mercancía bajo un supuesto y una finalidad determinados. |
| Despacho aduanero | Fracción, importador, valor, Padrón y demás regulaciones aplicables. |
No seleccione el trámite por semejanza
COFEPRIS publica variantes distintas para productos con registro, fuentes de radiación y mercancías sin registro destinadas, entre otros fines, a investigación, uso personal, donación, maquila o uso médico. El propósito declarado debe coincidir con los documentos y con el destino real del producto.
Cuando el producto se venderá en México
Revise si requiere registro, quién será su titular o representante en México y qué vía corresponde. COFEPRIS mantiene rutas para dispositivos nuevos, de bajo riesgo y para ciertos productos aprobados por autoridades regulatorias reconocidas.
La regulación abreviada o Reliance no significa reconocimiento automático. La autoridad conserva la evaluación y el expediente debe demostrar que el producto, el fabricante y la aprobación extranjera corresponden a la vía invocada.
Cuando todavía no existe registro sanitario
Hay permisos ligados a finalidades específicas, pero no son una puerta general para vender sin registro. Investigación, pruebas, atención médica, consumo personal, donación o maquila exigen justificar cantidades, destinatario, protocolo o uso, según el supuesto aplicable.
El expediente que conviene preparar
- Defina el dispositivo, clase de riesgo y uso previsto.
- Confirme la fracción arancelaria y regulaciones asociadas.
- Verifique registro vigente, titular, fabricante, modelos y accesorios cubiertos.
- Identifique el permiso de importación y su modalidad exacta.
- Prepare carta de representación y documentos del fabricante cuando correspondan.
- Alinee certificado, factura, etiqueta, instructivo y descripción aduanera.
- Revise traducciones, legalizaciones y vigencias antes del embarque.
- Archive acuses, permisos y trazabilidad de cada lote o número de serie.
Errores que cuestan tiempo
- suponer que FDA, CE u otra autorización extranjera basta por sí sola;
- usar el registro de un modelo parecido;
- omitir accesorios incluidos en la factura;
- presentar etiquetas que contradicen el uso autorizado;
- embarcar antes de obtener el permiso aplicable;
- confundir una muestra para evaluación con mercancía para venta.
La mejor revisión ocurre antes de ordenar el producto. Con el uso previsto, los modelos y el responsable en México definidos, es posible decidir la ruta sanitaria y después cerrar la clasificación aduanera sin trabajar con versiones contradictorias del mismo dispositivo.